Medicinske dele

Medicinske dele

ABIS kom ind i medicinske dele i 2009. Før det beskæftigede vi os mest med bilindustrien og forbrugerelektronik. En tysk kunde spurgte, om vi kunne lave endoskophuse til dem. Vi sagde, at vi ville give det en chance. Dengang var der ikke mange fabrikker i Shenzhen, der lavede medicinsk sprøjtestøbning. Vores anlæg var grundlæggende, intet renrum, materialekontrol var ikke streng. Første parti af prøver blev sendt ud, kunden sagde, at dimensionerne var fine, men der var partikler på overfladen. Det var da, vi lærte, at medicinske dele har helt andre krav til renlighed end biler.

Det projekt lykkedes ikke. Men efter det begyndte vi at tage medicin seriøst. Fik ISO 13485 i 2012. Byggede vores første renrum på tredje sal, klasse 8, omkring 80 kvadratmeter. Når vi ser tilbage, traf vi nogle forkerte udstyrsvalg. Overtrykssystemet var for højt, HEPA-filtre skulle udskiftes for ofte, driftsomkostningerne endte højere end forventet.

Medicinsk er omkring 15% af vores forretning nu. Ikke store, men marginerne er bedre end bilindustrien. Lad mig forklare, hvad vi rent faktisk gør.

 

Sprøjtestøbning

Vi kører PC, PPSU, PEEK regelmæssigt. Maskiner fra 80T til 1600T, små dele og store dele begge OK. De mest almindelige medicinske anvendelser, vi ser:

Huse til diagnoseudstyr. Glukometre, blodtryksmålere, den slags. Krav til høj volumen, medium præcision, for det meste kosmetiske dele. Vi har lavet glukometer-topdæksler til et japansk mærke i seks år. Ca. 500.000 stykker årligt. 16-kavitet varm løbeform, 22 sekunders cyklustid. Ikke teknisk vanskeligt, men konsistens betyder noget. Seks år i træk med Cpk over 1,5.

Forbrugsvarer. Blodopsamlingsrørshætter, reagenskorthuse, pipettespidser. Klasse 8 renrummet på tredje sal kører for det meste disse. Vi laver en masse pipettespidser til en indenlandsk IVD-virksomhed. 1000ul størrelse, 64-hulrumsform, PP-materiale. Den svære del er koncentricitet. Hvis spidsen er mere end 0,05 mm ude af midten, bliver aspirationsvolumenet unøjagtigt. Afvisningsprocenten var 8 %, da vi startede. Ændrede formføringen fra fire styrestifter til præcisionslokaliseringsblokke. Fik det ned til 0,3%.

Implantat-relaterede dele tager vi ikke meget på. Ikke fordi vi ikke kan, men valideringscyklusser er for lange. En kunde kom til os for at få PEEK rygmarvsbure. Fra første forespørgsel til produktion tog tre et halvt år. Materialevalidering, biokompatibilitetstest, kliniske forsøg ind imellem. Ikke meget vi kunne hjælpe med i den fase. Projektet blev alligevel aflyst, fordi kunden løb tør for finansiering. Tabte penge på én form.

MIM er der, hvor vi er stærke

Metal sprøjtestøbning. God til små, komplekse metaldele med-høj volumen. Masser af MIM-butikker i Shenzhen nu. Vi har gjort det siden fabrikken åbnede i 1996, en af ​​de tidligere.

Medicinske MIM-applikationer, vi ser mest:

Laparoskopiske instrumentkæber og saksehoveder. Kompleks geometri, indre hulrum, traditionel bearbejdning kan enten ikke gøre det eller koster for meget. MIM gør det i ét skud, bare poler bagefter. Vi leverer løbende til flere indenlandske endoskopproducenter. Kan ikke nævne dem specifikt. Materialet er hovedsageligt 17-4PH rustfrit stål, hårdhed efter sintring er HRC 28-32. Kæbe, der passer til overfladen, holdes inden for 0,03 mm.

Ortodontiske beslag. Høj volumen, men vi lavede kun et projekt, fortsatte ikke. Kunden byggede deres egen linje. Beslag er sådan. Kun nogle få store globale brands, når de først har fundet ud af processen, bringer de den ind i-huset. Outsource ikke på længere sigt-.

Ortopædiske skruer. 17-4PH eller 316L. Vi har lavet prøver, ingen produktionsordrer. Hovedproblemet er, at vi ikke kan udføre overfladebehandling ogsteriliseringi-hus, skulle underentreprise. Kunden følte, at forsyningskæden var for lang.

MIM for medicinsk har et væsentligt certificeringsproblem. FDA har krav til implantat-metallpulver, ikke alle pulverleverandører har dokumentationen. Vi bruger i øjeblikket pulver fra BASF og en indenlandsk leverandør forbundet med det kinesiske videnskabsakademi. Begge har biokompatibilitetsdata. Men teoretisk set, hver gang du skifter pulverparti, skal du gen-validere. Kunderne ønsker ikke altid at betale for det.

Sekundær bearbejdning og montage

Medicinske dele har ofte behov for sekundær behandling.Laser mærkninger den mest almindelige. UDI-koder, LOT-numre, udløbsdatoer. Vi har to fiberlasermarkører, kan mærke metal og plastik. Hastighed er ikke problemet, positionering er. En kundes blodopsamlingsrør krævede markering af positionstolerance inden for ±0,2 mm. Var nødt til at lave et dedikeret armatur for at få det rigtigt.

Ultralydssvejsningvi laver en hel del. Plastdel montering bruger ofte ultralyd, som testkort øvre og nedre dæksler. Parametre skal justeres. Amplitude, svejsetid, holdetid, forskellig for hvert materiale. PC til PC svejses nemt. PC til ABS du skal være forsigtig, for meget energi og du får flash.

Montering vi påtager os nogle projekter, ikke alle. Afhænger af kompleksitet. Simpelt tryk-tilpas, dispensering kan vi gøre. Alt, hvad der involverer elektronisk komponentmontering, har vi ikke udstyr til. En kunde ville have os til at samle en håndholdt diagnoseenhed med et batteri. Vi citerede det, kunden endte med at gøre det selv. Sandsynligvis til det bedste. Det projekt blev tilbagekaldt senere. Batteri-relateret.

Omrenrums

Vi har i øjeblikket to renrum. Tredje sal er klasse 8, bygget i 2012, kører plastik dele. Femte sal har en klasse 7, tilføjet i 2019, mindre fodaftryk, primært til MIM-efter-behandling og -inspektion.

Klasse 7 koster mærkbart mere at vedligeholde end klasse 8. Personale skal skifte kjole to gange, når de går ind og ud, produktionseffektiviteten slår hårdt. Vores klasse 7-udnyttelse er faktisk ikke så høj, måske 60-70 % årligt. Da vi byggede det, troede vi, at der ville komme masser af avancerede medicinske projekter ind. Virkeligheden er, at de fleste projekter er fine med klasse 8.

Renrumspartikelovervågning outsourcer vi til SGS, testet kvartalsvis. Temperatur og luftfugtighed overvåger vi selv, løbende optagelse. Disse data skal arkiveres, kunderne tjekker dem under revisioner.

Hvad vi ikke gør

Nogle ting er uden for vores rammer. Bedre at være på forhånd om det.

Sterilisering. EO-sterilisering, gamma-sterilisering, vi laver ingen af ​​dem. Har brug for underentreprise. Der er et par specialister omkring Shenzhen, vi kan hjælpe med at koordinere, men omkostningerne er adskilte.

Langtidsimplantater-. Kunstige led, hjertestents, den slags. Vi har ikke kvalifikationerne eller erfaringen. Selvom nogen spørger, tager vi det ikke.

Steril emballage. Medicinsk-blisteremballage, Tyvek-forsegling, vi har ikke udstyret. Almindelig PE-poseemballage kan vi gøre, men det er ikke en steril barriere.

Understøttelse af dokumentation for kliniske forsøg. Vi kan levere materialecertifikater, dimensionsrapporter,-procesinspektionsregistreringer. Men kliniske protokoller, etiske godkendelser, det er ikke vores omfang.

Hvordan det typisk går at arbejde med os

Forespørgselsstadiet har brug for tegninger, 3D foretrækkes. Ingen tegninger kun en fysisk prøve, vi kan vende-scanne den, men der er et gebyr. Hvis produktdesignet ikke er færdigt, kan vi lave prototyper først til validering. Vi har CNC og SLA.

Tilbud kommer normalt tilbage inden for 2-3 hverdage. Værktøjsomkostninger angivet separat, del enhedspris afhænger af materiale, hulrumstal, cyklustid, sekundær behandling. Medicinske dele tilføjer vi typisk 15-20% oven i standardpriserne. Dokumentation, sporbarhed, renrumsdrift koster alt sammen penge.

Tidslinje for formudvikling afhænger af kompleksiteten. Simple plastdele 6-8 uger. Kompleks med slides og løftere 10-12 uger. MIM-forme er hurtigere, fordi dele generelt er mindre.

Efter første artikelgodkendelse underskriver vi en produktionskontrakt. For medicinske dele beder vi normalt kunder om at underskrive en årlig købsrammeaftale. Vi tager ikke en-af små batches undtagen under prøveudvikling. Årsagen er, at medicinske dele har faste omkostninger til parameterlåsning og dokumenthåndtering. For lille, og vi kan ikke få det til at fungere.

Spørgsmål, kontakt salg direkte. Send tegninger til forespørgselsmailen, bemærk at det er et medicinsk projekt, vi udpeger den rigtige projektingeniør til at følge op.

ABIS MOLD Technology Co., Ltd er en af ​​de mest berømte producenter af medicinske dele i Shenzhen og leverandører i Kina, velkommen til engrossalg af medicinsk plaststøbeform, præcisionsslangetilpasning, katetersæt OEM, støbning af katetertilbehør, kateterudstyr, kateter dyb behandling, IVF lab forbrugsmateriale, medicinsk plastrør fra vores fabrik.